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随着全球居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，医疗设备产品需求持续增长。近年来全球经济发展增长乏力，但全球医疗设备市场整体呈稳步增长态势，尤其国内医疗设备市场保持高速增长态势，我国医疗设备龙头企业初具规模，但相比国际龙头发展空间巨大发展潜力巨大，2026年全球医疗设备行业规模将达到6800亿美元。
日益发展的市场需要更多的创新和可靠的产品；
市场需要更加小巧灵活、功能更加丰富，符合个人需要且更可靠的产品。
医疗设备的复杂性越来越高；
医疗设备很多都是集机械、电子、软件等融为一体包含多技术学科的产品，医疗设备包含的高科技也越来也多，产品的复杂度也越来越高。
行业管理水平的提高和对信息化投入逐年加大；
医疗设备行业的管理水平越来越高，企业对信息化和数字化转型越来越认可，在信息化和数字化的投入逐年加大，特别是在研发管理领域企业更愿意投入以带来更多的产品和更高的收益。
医疗设备一般直接或间接作用于人体，对人身健康和安全有直接或间接的影响，因此对产品质量和稳定性有十分严格要求，对应的法规要求及准入门槛也越来越高，美国食品与药品管理局(FDA)根据医疗设备行业的最新发展趋势，辨别出以下缺陷，作为向新产品申请注册的医疗设备公司发出不符合指征的10 大最常见原因：
1. 设计历史记录缺失(DHR)
2. 设备主记录缺失(DMR )
3. 缺乏纠正/预防措施(CAPA)制度
4. 管理控制不足
5. 缺乏医疗设备记录(MDR )制度
6. 缺乏书面程序
7. 审计程序不足
8. 投诉文件遗失或者保管不善
9. 投诉处理程序不足
10. 员工培训不足
医疗设备行业是一个高利润也是一个高风险行业。新产品研发周期要求越来短，前期研发投入很大，通过临床试验及药监局注册认证后才可以销售，前期技术投入成本难以控制，上市后还要面临降价的压力。
医疗设备行业PLM需求主要为机电软一体化产品的需求，如：项目管理、图文档管理、BOM管理、物料及编码管理、多CAD管理、知识管理、供应商管理、软件开发管理等等。
针对医疗设备行业机电软一体化的PLM需求，OnChain PLM系统也相应的提供产品数据管理、项目管理、质量管理等模块，该模块支持DHF(设计历史文件)的生命周期管理、DMR(设备主记录)的生命周期管理和可追溯性和DHF(器械历史记录)的质量文档和质量信息。
1. 基于IPD流程的项目管理
通过OnChain PLM系统对企业的IPD流程进行固化和全生命周期控制，包括从:立项，合同，进度，资源，经费，成果、实现资源项目工时合理分配，成本动态预警管控，数据实时共享的IPD项目管理。
需求管理(OP)：针对不同渠道来的需求进行收集，通过解释、排序、过滤、证实等方式对需求进行分析入库，形成企业的需求库。
项目分类管理：针对不同类型的产品开发流程，在PLM系统中固化对应的产品开发流程和项目模板，供项目团队进行调用。
项目立项：根据项目研发类型，自动匹配需要执行的项目立项审查标准和评审流程、完成立项标准的强制化检查，确保每个项目符合企业的战略方向和投资价值。
项目进度管理：按照项目的概念、计划、开发、验证、发布、产品全生命周期管理六大阶段进行进度计划编制，进一步拆分到里程碑、任务、专项任务等， 对项目进度监督和管控，保证项目进度按照预期进行。
项目成本管理: 实现产品开发的投资风险控制，管理项目的预算和成本，制定研发成本、生产成本、营销成本、财务经济等指标维度，动态化评估风险。针对有风险的项目及时做出暂停或终止，最大程度降低项目风险。
项目资源与绩效管理：从职能绩效的角度看，实现数据化、可量化的研发人员的绩效管理，真实反应研发人员负荷状态、资源冲突处理、优胜劣汰、奖优罚劣的数据支撑。
项目交付管理: 由于研发过程中会产生大量不同版本的文件、专利、奖项等重要资料，为了减少重要资料的丢失，同时避免不同版本文件管理不善而造成的研发问题，通过项目计划与交付标准的联动，可快速的收集与统计研发全过程的文档资料。
2. DHF设计历史文件管理
提供产品开发过程关键里程碑相关的电子文件、资源的管理；
提供DHF相关的报表分析，跟踪产品开发过程；提供工作流功能，以及审计和历史的可追查性；
3. DMR设备主记录管理
设备规格，包括相应的图纸、组成、配方、部件规格和软件规范；
生产工艺规范，包括相应的设备规格、生产方法、生产程序和生产环境规范；
质量保证程序和规范，包括所使用的验收标准和质量保证设备；
包装和标签规范，包括所使用的方法和过程；
安装、维护和服务程序和方法。
4. CAPA纠正/预防管理
维护必要的文件(包括质量审计报告、质量记录和服务记录)并且使之相 关联，作为CAPA工作流的调查参考；
维护与CAPA 过程相关联的统计文件；
当多种失效归集为一个单一原因时，对多种CAPA 进行分组；
如果由CAPA 给予保证，则在制造过程中启动设计变更；
保留关于收到投诉、投诉人、设备的批号/序列号的信息以及投诉的描述。
5. MD.Doc电子文档管理
MCAD和ECAD集成
生命周期的产品文档的版本管理及状态管理；
动态生成PDF及水印；
三维及二维管理；
可视化管理及BOM管理。
6. 安全性管理
生命周期的产品文档安全控制;
动态生成PDF及水印；
过程修改控制，以及图形化的权限控制；
捕捉审计跟踪、维护电子签名并促进即时信息检索。
7. CBB公共基础管理
按照业务分层、技术开发、CBB、技术预研、架构技术规划的技术知识体系进行标准建立;(例如:CBB: 产品库、公共设计库、优选物料库、设计风险库、质量检查库、测试指标库、技术平台库....。在产品开发过程中可以快速复用这些公共基础模块搭建产品，降低开发难度，缩短开发周期。
在医疗器械行业，合规性和质量是至关重要的。OnChain PLM不仅帮助我们简化了复杂的合规流程，还通过精细的质量管理确保了产品的高可靠性。这对我们来说是一个巨大的竞争优势。
OnChain PLM平台不但为医疗设备NPD提供端到端的解决方案，也能为其他行业领域提供最完整的、先进的、稳定的全生命周期解决方案。OnChain PLM平台具有高开放性、高可扩展性、灵活性和成熟性等特点，可满足企业目前及未来产品生命周期管控、数字化研发设计平台建设和数字化三维工艺制造建设等需求。
